Test ormonali privati ​​online inaffidabili venduti per mesi nonostante i problemi di accuratezza

Test online potenzialmente inaffidabili per gli estrogeni sono stati venduti per mesi dopo che erano state sollevate domande sulla loro accuratezza. Risultati imprecisi potrebbero influenzare le decisioni sulla fertilità, sui farmaci o sulla necessità di ulteriori test, sollevando domande sulla regolamentazione dei laboratori privati.Emma Wilkinsonrapporti

Un grande laboratorio privato ha elaborato per molti mesi test pungidito sul dito per i livelli di estrogeni, venduti online da rivenditori privati, nonostante gli avvertimenti che fossero inaffidabili, può rivelare il BMJ.

Eurofins County Pathology, un grande laboratorio con sede a Guildford, nel Regno Unito, ha continuato a eseguire test pungidito sul dito per l'estradiolo, comunemente incluso negli esami del sangue online per ormoni, fertilità e menopausa, almeno fino a luglio 2023 nonostante i problemi fossero stati identificati nel novembre 2021 e altri due laboratori e un rivenditore online hanno ritirato i test perché temono che i risultati potrebbero non essere sempre accurati.

Lo studio interno di Eurofins, lanciato nel 2021, ha scoperto che i campioni di sangue prelevato tramite puntura del dito (noto anche come capillare) avevano maggiori probabilità di registrare livelli di estradiolo più bassi rispetto ai campioni venosi. Ma ha continuato a elaborare i test per conto dei rivenditori online dopo aver informato loro della discrepanza nell’ottobre 2022. Nell’agosto 2023, la società ha dichiarato al BMJ di aver interrotto l’elaborazione dei test.

Alcuni addetti ai lavori dell'azienda, che da allora se ne sono andati, hanno detto al BMJ che a loro avviso i risultati degli studi interni dell'azienda hanno mostrato che il test era inaffidabile e che avrebbero dovuto smettere di elaborarlo.

Gli esperti hanno detto al BMJ che risultati fuorvianti potrebbero influenzare le decisioni sulla fertilità, sui farmaci o sulla necessità di ulteriori test.

I risultati hanno sollevato dubbi sulla validazione dei kit di test domestici e sulla regolamentazione dei laboratori privati. Il Servizio di Accreditamento del Regno Unito (UKAS) conferisce ad alcuni processi o test di laboratorio un timbro di accreditamento ma afferma di non essere un regolatore.

David Wells, amministratore delegato dell'Institute of Biomedical Science, ha dichiarato al BMJ: "L'ambito dei test a domicilio e del campionamento a domicilio non ha il livello di controllo e supervisione clinica che un laboratorio principale che serve un ospedale accreditato dal Servizio di accreditamento del Regno Unito (UKAS) e regolato dalla Care Quality Commission.

"In sostanza questi sono leggermente al di fuori della maggior parte dei regolamenti."

Si è verificato un boom di analisi del sangue private vendute online, con una ricerca di mercato che prevede che il mercato globale degli esami del sangue aumenterà del 60% da circa 80,5 miliardi di dollari nel 2021 a 128 miliardi di dollari nel 2028.1

Una serie di società online offre esami del sangue per una serie di condizioni e carenze. Questi rivenditori online inviano i test a laboratori privati, tra cui Eurofins County Pathology, The Doctors Laboratory e Inuvi, tra gli altri.

Spesso un rivenditore online utilizza più laboratori per gli stessi test o per test diversi. I risultati vengono poi rispediti ai consumatori dal rivenditore online, spesso senza che il consumatore sappia mai quale laboratorio ha elaborato il test.

I test pungidito per l'estradiolo sono venduti dai rivenditori online per un prezzo compreso tra £ 50 e £ 180, a seconda di cosa è incluso nel test.

Inuvi, un laboratorio che elabora test per rivenditori online, ha affermato che gli è stato chiesto di elaborare kit di test domestici per l'estradiolo che utilizzano campioni di sangue capillare nel luglio 2021. Il rivenditore online raccoglierà i campioni in provette gialle, comunemente utilizzate per questo scopo. .

Le provette per la raccolta con il top giallo (note anche come oro) sono comunemente utilizzate per un'ampia gamma di test su campioni di siero. Contengono una sostanza che attiva la coagulazione e un gel che funge da strato tra le cellule del sangue e il plasma. Il siero separato può quindi essere facilmente rimosso per il test. Le provette per la raccolta con tappo rosso sono meno comuni e vengono utilizzate laddove i risultati dei test sul siero potrebbero essere influenzati dal gel separatore utilizzato nel flacone giallo.

Quando Inuvi ha effettuato studi di validazione interna, i risultati hanno mostrato una “discrepanza” tra i campioni capillari e venosi della stessa persona. I risultati capillari continuavano a mostrare letture inferiori rispetto a quanto previsto, indicando che potrebbero essere inaffidabili.