Non utilizzare test prodotti da Universal Meditech, Inc.: Comunicazione sulla sicurezza della FDA

Data di emissione: 11 agosto 2023

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense avverte i consumatori e i pazienti di non utilizzare i seguenti test prodotti da Universal Meditech, Inc. (UMI):

L'UMI ha notificato alla FDA di aver interrotto tutte le operazioni e di non fornire più supporto per i suoi test. La FDA non è in grado di confermare le prestazioni dei test dell'UMI, sollevando preoccupazioni sul fatto che i test potrebbero non essere sicuri ed efficaci.

I test sono stati venduti online ai consumatori da almeno quattro distributori:

Questi test sono stati distribuiti con i marchi di tali distributori e i test potrebbero non aver identificato UMI come produttore. Questi test potrebbero essere stati distribuiti anche da altri distributori.

Sebbene UMI abbia avviato un richiamo per rimuovere i test non distribuiti dai propri distributori, UMI non ha avviato un richiamo per i test già distribuiti ai consumatori. Date le preoccupazioni della FDA riguardo a questi test, la FDA sta rilasciando questa comunicazione di sicurezza ai consumatori e ai pazienti come parte del suo mandato di tutela della salute pubblica.

La FDA continuerà a monitorare questa situazione. La FDA manterrà informato il pubblico qualora si rendessero disponibili nuove informazioni significative.

Se ritieni di aver avuto un problema con il tuo dispositivo o test, la FDA ti incoraggia a segnalare il problema tramite il modulo di segnalazione volontaria MedWatch.

Il personale sanitario impiegato da strutture soggette ai requisiti di segnalazione delle strutture utente della FDA deve seguire le procedure di segnalazione stabilite dalle proprie strutture.

In caso di domande, inviare un'e-mail alla Divisione dell'industria e dell'educazione dei consumatori (DICE) all'indirizzo [email protected] o chiamare il numero 800-638-2041 o 301-796-7100.

08/11/2023