Invito ad agire contro online privato inaffidabile

Risultati fuorvianti potrebbero influenzare le decisioni sui farmaci e ulteriori test mettono in guardia gli esperti; I risultati sollevano interrogativi sulla convalida e la regolamentazione dei test e dei laboratori online

BMJ

Secondo un'indagine pubblicata daIl BMJOggi.

La giornalista Emma Wilkinson riferisce che Eurofins, un grande laboratorio con sede nel Regno Unito, sta ancora effettuando test tramite puntura sul dito per l'estradiolo nonostante siano stati identificati problemi nel 2021 e altri due laboratori e un rivenditore online abbiano ritirato i test per paura che i risultati potrebbero non essere sempre corretti. accurato.

I test pungidito per l'estradiolo sono venduti dai rivenditori online per un prezzo compreso tra £ 50 e £ 180, a seconda di cosa è incluso nel test. Sono spesso utilizzati da persone in terapia ormonale sostitutiva o che si sottopongono a fecondazione in vitro per monitorare i livelli di menopausa o di fertilità e possono influenzare le decisioni sulla necessità di farmaci o ulteriori test.

Lo studio interno di Eurofins, lanciato nel 2021, ha scoperto che i campioni di sangue prelevato tramite puntura del dito (noto anche come capillare) avevano maggiori probabilità di registrare livelli di estradiolo più bassi rispetto ai campioni venosi. Ma ha continuato a elaborare i test per conto dei rivenditori online dopo aver informato loro della discrepanza.

Alcuni addetti ai lavori dell'azienda, che da allora se ne sono andati, hanno detto al BMJ che a loro avviso i risultati degli studi interni dell'azienda hanno mostrato che il test era inaffidabile e che avrebbero dovuto smettere di elaborarlo.

Un ex dipendente ha affermato che il fatto che Eurofins abbia continuato a elaborare questi test una volta identificati i potenziali problemi ha mostrato “una mancanza di dovere di cura e di rispetto per i pazienti”.

Anche altre aziende che hanno identificato problemi con l'accuratezza del test hanno affermato che il problema sembrava riguardare il tipo di provetta utilizzata e sono passate a un kit diverso.

Il BMJ ha contattato Eurofins e ha inviato una risposta, ma ha affermato di non volerla pubblicare.

Nel frattempo, gli esperti affermano che questi risultati sollevano interrogativi sulla convalida e la regolamentazione dei test e dei laboratori online.

Attualmente non esiste un sistema per valutare in modo affidabile se i nuovi test, o le nuove istanze di test esistenti, funzionano, afferma Bernie Croal, presidente dell'Associazione per la biochimica clinica e la medicina di laboratorio (Regno Unito). “L’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari e l’Istituto nazionale per l’eccellenza sanitaria e assistenziale stanno solo grattando la superficie”.

Allo stesso modo, nel Regno Unito non esiste un regolatore dei laboratori, privati ​​o del servizio sanitario nazionale. Il Servizio di Accreditamento del Regno Unito (UKAS) conferisce ad alcuni processi o test di laboratorio un timbro di accreditamento ma afferma di non essere un regolatore. Non vi è alcun obbligo di avere un test accreditato dall'UKAS e ai pazienti vengono comunque somministrati test non accreditati.

L'UKAS ha dichiarato al BMJ che non è una "autorità di regolamentazione, monitoraggio o polizia" e il suo ambito è limitato alle attività e ai luoghi inclusi nei programmi di accreditamento di un'azienda

Jessica Watson, un medico di base di Bristol che studia anche l'uso dei test nelle cure primarie, ha affermato che ci sono diverse preoccupazioni.

"C'è il rischio che i risultati possano essere interpretati male o essere fuorvianti, e ciò potrebbe avere implicazioni per le donne se credono di essere più o meno fertili, ad esempio, anche se questo indirizza solo un po' il loro processo decisionale", ha detto. Il BMJ. "E se ciò causa confusione o aumenta l'ansia, probabilmente contatteranno il loro medico di famiglia per un consiglio e ciò avrà un effetto a catena sui servizi NHS che sono enormemente sovraccarichi."

Ha aggiunto: "L'intero campo dei kit di test domestici sta progredendo rapidamente, ma non sembra che i quadri legislativi siano in grado di tenere il passo".

David Wells, amministratore delegato dell'Institute of Biomedical Science, sta cercando di sensibilizzare l'opinione pubblica sulla mancanza di regolamentazione dei test e dei laboratori online. "Una delle cose che stiamo iniziando a fare, lavorando con altri organismi professionali, è adottare un approccio più proattivo nel fornire consulenza ai medici e al pubblico", ha affermato.