Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers e Roche ottengono l'autorizzazione della FDA a luglio

NEW YORK – A luglio, la Food and Drug Administration statunitense ha concesso autorizzazioni 510(k) per test di chimica clinica, analisi di malattie infettive e strumenti di analisi di Abbott Laboratories, Beckman Coulter, Siemens Healthineers e Roche, tra gli altri.

Abbott ha ottenuto il via libera dall'agenzia per un test automatizzato per la fosfatasi alcalina e un paio di test presso il punto di cura per il tempo di protrombina e la quantificazione del glucosio. Il test di chimica clinica della fosfatasi alcalina2 dell'azienda viene utilizzato per la quantificazione della fosfatasi alcalina nel siero o nel plasma sugli analizzatori immunologici Architect C System. I risultati vengono utilizzati per facilitare la diagnosi e il trattamento di malattie del fegato, delle ossa, delle paratiroidi e dell'intestino.

Il test del tempo di protrombina I-Stat PTplus Cartuccia dell'azienda di Abbott Park, Illinois, viene utilizzato per quantificare il tempo di coagulazione del percorso della coagulazione estrinseca quando attivato dalla tromboplastina nel sangue intero non anticoagulato. Il test viene utilizzato per monitorare i pazienti in terapia anticoagulante con derivati ​​cumarinici, con risultati riportati in pochi secondi e un rapporto normalizzato internazionale. È progettato per l'uso con l'analizzatore portatile I-Stat 1 di Abbott.

Abbott ha inoltre ottenuto un'autorizzazione 510(k) separata a luglio per un sistema di test del glucosio presso il punto di cura per il sistema I-Stat 1. La cartuccia I-Stat CG8+ viene utilizzata per la quantificazione del glucosio nel sangue intero per facilitare la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento dei disturbi del metabolismo dei carboidrati come diabete mellito, ipoglicemia neonatale, ipoglicemia idiopatica e carcinoma delle cellule delle isole pancreatiche.

La controllata di Danaher, Beckman Coulter, ha ottenuto l'autorizzazione 510(k) per un analizzatore chimico fotometrico automatizzato progettato per l'uso in laboratori di volume medio-piccolo insieme a test e reagenti utilizzati per misurazioni quantitative di glucosio, proteina C-reattiva, sodio, potassio e cloruro . L'analizzatore chimico clinico DxC 500 AU viene utilizzato per misurare gli analiti in campioni di liquidi tra cui siero, plasma e urina. Beckman Coulter ha affermato che l'analizzatore utilizza gli stessi test e reagenti standardizzati degli altri analizzatori di chimica clinica AU dell'azienda.

Anche Siemens Healthineers, con sede a Erlangen, in Germania, ha ottenuto l'autorizzazione della FDA per un aggiornamento del suo test immunoenzimatico omogeneo utilizzato per la determinazione qualitativa e semiquantitativa della buprenorfina nelle urine. Il test Emit II Plus Buprenorphine Assay, progettato per l'uso in vari analizzatori chimici, è ora autorizzato anche per l'uso sull'analizzatore DxC 500 AU di Beckman Coulter. I risultati del test dovrebbero essere considerati preliminari fino alla conferma attraverso altri metodi, preferibilmente gascromatografia/spettrometria di massa o cromatografia liquida/spettrometria di massa, ha affermato la FDA.

Siemens ha inoltre ottenuto l'approvazione della FDA a luglio per il suo analizzatore Atellica CI per test immunologici e di chimica clinica. L'azienda ha affermato che lo strumento utilizza gli stessi reagenti, materiali di consumo e software dello strumento Atellica Solution dell'azienda, ma è progettato per l'uso in laboratori di volume medio-basso, con una produttività fino a 1.120 test all'ora. Il sistema è progettato per l'analisi qualitativa e quantitativa di campioni di fluidi utilizzando tecnologie di elettrodi ionoselettivi integrati e fotometrici, turbidimetrici, chemiluminescenti. La FDA ha inoltre autorizzato lo strumento per l'uso con il test Atellica IM Thyroid Stimifying Hormone 3-Ultra di Siemens per facilitare la diagnosi di disturbi della tiroide o dell'ipofisi e con il test Atellica CH Albumin BCP utilizzato per aiutare la diagnosi e il trattamento di varie malattie, principalmente quelle che coinvolgono il fegato o reni.

L'agenzia ha inoltre concesso a Siemens un'autorizzazione separata 510 (k) a luglio per il sistema di test del sodio multisensore integrato A-Lyte di Siemens per la determinazione quantitativa di sodio, potassio e cloruro nel siero, plasma o urina. Il sistema rileva gli elettroliti utilizzando elettrodi incorporati in un multisensore ed è progettato per l'uso sull'analizzatore Atellica CI. I risultati vengono utilizzati nella diagnosi e nel trattamento di condizioni quali aldosteronismo, diabete insipido, ipertensione surrenale, morbo di Addison, disidratazione, secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, fibrosi cistica, acidosi diabetica e malattie caratterizzate da livelli elevati o bassi di potassio nel sangue.